1、目的：为了预防系统形成一种不良趋势而做的一种保护性和预防性措施，特制定本规程以保证系统能够持续符合规定标准。

2、适用范围：适用于纯化水及洁净区环境监控警戒限度、纠偏限度的管理。

3、责任：质量部、生产部、设备部、生产车间

4、管理规程

4.1定义

4.1.1合格标准：指国家药典或法规标准。达到这个限度要求，对于产品的终质量就被认定为没有影响。

4.1.2警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。

4.1.3纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准（其限值在警戒限度和合格标准之间的区域），需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。

4.1.4三者关系：合格标准> 纠偏限度 > 警戒限度

4.2超警戒限度、纠偏限度的处理原则

4.2.1如监测指标达到或超过警戒限度时，显示系统可能存在问题，不需要对系统进行进一步的处理，但需要增加相应的监控项目或者监控频率。设置警戒限度的目的是为了提示系统可能出现了恶化趋势，应进行密切关注，以便及时采取相应措施。

4.2.2如监测指标达到或超过纠偏限度时，系统处于高风险状态，为了防止系统出现不合格时造成损失，需要对系统进行处置。

4.3水系统警戒限度、纠偏限度的确定原则

通过对年度水质趋势分析，计算水系统各取样点微生物限度和电导率指标的+2SD值和+3SD值，并按这两个值分别确定警戒限度和纠偏限度，必要时，应综合考虑参照合格标准的50%、80%为限度范围，分别确定警戒限度和纠偏限度。

4.4水系统警戒限度的管理

4.4.1中检及检测中心分别对水质监控结果做实时趋势分析图（电导率为25℃时的检测数值）。

4.4.2当检查水质电导率达到或超过警戒限度时，应每半个小时检测一次电导率，如连续三次检测在警戒限度以下，则关闭警戒，恢复原检测频次；如连续三次检测达到或超过警戒限度，则通知检测中心取样，做水质全项检查，进一步查找原因。如连续超出警戒限度限，系统呈恶化趋势时，则应立刻采取纠偏措施。

4.4.3当微生物限度检查达到或超过警戒限度时，应立即对水系统连续进行三天取样，检测微生物限度指标，如指标回至警戒限度以下，则关闭警戒，恢复原检测频次；如三次检测结果中出现达到或超过警戒限度的数值，则查找原因，确定是否继续增加监测频次或对系统采取纠偏措施。

4.4.4各监测指标虽未达到警戒限度，但连续六次检测结果呈现明显的持续上升趋势，应视为出现警戒状态，启动相应的警戒措施。

4.4.5当水质监测结果达到或超过纠偏限度时，应按制定的纠偏规程操作，使水系统恢复至警戒限度以下。